SMO(Site Management Organization：治験施設支援機関)とは
治験は、製薬会社から依頼を受け開発業務を行うCROや、医療機関の治験業務を支援するSMO、第三者的な立場から治験を審査するIRB等、様々な機関が協力し合いながら進められていきます。SMO(Site Management Organization：治験施設支援機関)とは、この治験業務の中で、医療機関側の治験業務を支援する企業のことです。
治験の業務は全てGCP（「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」）という厳しいルールに沿って実施されます。この規定に従い行われれる、書類の作成を始めとした膨大な作業を治験担当の医師が一人で行うことは不可能なため、SMOがこれをサポートします。
SMOには、CRC（治験コーディネーター）が在籍しており、CRCを治験実施施設の治験事務局に派遣することで、治験に関わる医師や看護師、事務局の業務をサポートし、治験の品質向上・スピード向上を目指しています。
SMOの主な業務
1.医療機関での治験を開始するための補助
- 施設SOPの作成・提供
- GCP対応書式の提供
- 治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育
2.医療機関での治験を実施するための補助
- 治験事務局の立ち上げ
- 治験事務局の運営補助
- 治験事務局の教育
3.IRBの設立・運営の補助
- IRBのSOPの作成・提供
- IRB委員、IRB事務局の教育
- IRBの運営補助
- IRB事務局補助（議事録、審査結果報告書などの作成）
4.CRC（治験コーディネーター）の教育と派遣
- CRCの教育研修
- CRC業務のフォロー
- バックアップ体制の確保