薬の開発フロー
新薬が開発され承認されるまでには非常に多くの時間と、高額な費用が必要とされています。開発に必要な期間は15年〜20年とも言われるほどです。また費用に関しては1品目に対し200億円を要すると言われています。
このように長い時間と高額な費用を掛けて行われる治験は、下記のような流れで進んでいきます。
【基礎研究】
新しい薬の候補となる何千、何万という物質の中から新たな薬の候補を選びます。ちなみにあらたな候補となる物質が承認・販売に至るまでには、約2千分の1といわれ、新薬開発の難しさを物語っています。
【前臨床試験】
動物を用いた試験が行われます。ネズミやウサギといった動物に対し新薬候補となりうる薬を投与し、安全性や有効性を確認する段階です。
【第一相試験】
ここから先は実際に人体に対する投与が行われます。動物試験により安全性・有効性が確認できた際は、主に少数の健康な成人男性を対象に新薬候補を投与して安全であるかの確認が行われます。
【第二相試験】
第一相（フェーズI）にて安全性と薬物動態を確認した後その有効性が期待される少数の患者に投与され、用法・用量などの確認を行います。
【第三相試験】
第二相試験（フェーズII）にて少数の患者に対し有効性等が確認された後、さらに多くの患者に対し投与を行い、最終的な安全性と有効性の確認が行われます。
【申請・販売】
審査によって新しい薬と認められた物のみが患者の手元に届きます。
【第四相試験】
市販後の新薬に対し引き続き安全性や有効性の確認が行われます。市販後の思わぬ有害事象の発生等がないかなどもう一度確認の作業が行われます。