CRO(Contract Research Organization:開発業務支援機関)とは
治験は製薬会社から依頼を受け開発業務を行うCROや、医療機関の治験業務を支援するSMO、第三者的な立場から治験を審査するIRB等、様々な機関が協力し合いながら進められていきます。
CRO(Contract Research Organization:開発業務支援機関)とは、治験依頼者の業務を支援する企業のことです。医薬品開発業務において、製薬会社が行なう治験に関わる業務の全てまたは一部を代行・支援します。
CROは製薬会社と契約し、主に以下のような業務を行います。
1.モニタリング業務
CROの中心的業務がこのモニタリング業務です。
CRA(モニター)と呼ばれる、モニタリング業務の専門家が、全国の治験を実施している医療機関を訪問し、治験が適切に実施されているか確認します。
2.データマネジメント業務
CRAが全国の治験実施医療機関から回収してきたデータを電子化し、データを入力したり、チェック・修正等を行い、統計解析担当者が治験薬の効果を統計的に検証するための準備を行います。この業務を行う人をDM(データマネジメント)と呼びます。
3.統計解析業務
DMが電子化したデータを解析し、治験薬の効果を統計的に検証する業務です。